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安科动药

发布时间:2018-01-18 18:48

公 司 简 介

    安徽科技学院动物保健品公司系安徽科技学院实习基地。主要凭借安徽科技学院科研单位的协作优势,结合国家、部、省市级研究课题,针对畜牧业生产特点,研制、开发、引进动物保健等名、优、高科技产品。与南农、华农、北农、安农等高校建立产学研合作关系。
    公司成立于2010年5月,前身为安徽科技学院兽药厂。周岩为公司企业法人代表,兼任总经理。
    公司座落于安徽凤阳长春路133号,总占地面积6亩。公司于2010年6月开始按照国家GMP标准兴建企业,经过8个月的紧张施工改造, 总投资约800万元,于2011年5月底全部完工。总建筑面积4千多平方米,主体厂房为轻钢结构,生产厂房总面积为 1160平方米,仓储面积400平方米,质检中心220平方米,办公等其他附属设施约400多平方米,绿化面占厂区面积的50%以上。
    根据实际情况和生产需要,按计划建造2个剂型生产线,主要以生产兽药口服液、粉散剂为主。新厂布局及生产车间全部按照国家GMP规范要求设计改造。口服液设计为十万级洁净生产线,总面积为600平方米,其中净化面积约340平方米,设计口服液班生产能力1万支,年生产能力300万支;粉散剂车间为一般生产区, 面积为560多平方米,设计班生产能力班产300瓶,年生产力为9万瓶。

一、 机构与人员
    公司组织机构健全,各级机构和人员的职责明确,其中设有质量部、生产部、销售部、综合部和财务部。
    公司实行总经理负责制,现有员工23人,其中生产和质量管理人员19人,管理人员5人,具有大专以上学历或中级技术职称以上的员工14人。各级管理人员及生产质量管理人员均具有大专以上学历。
    公司建立了完善的生产质量管理机构和健全的质量保证体系,并具备适应生产需要的质量检验能力,从组织上和人力资源上配置为搞好产品质量提供了充分的保证。
1  企业主要管理人员
      总经理:周岩 
      现任职务:总经理
      学历:本科
      毕业学校及专业:安徽农业大学兽医专业
      工作经历:
      1978—1981年 就读安徽农业大学兽医专业
      1982—2001年 安徽技术师范学院任教
      2002—2011年 安徽科技学院兽药厂厂长
 
      质量部经理:周凤艳
      现任职务:质量部经理
      学历:研究生
      毕业学校及专业:南京农业大学
      工作经历:
      2001—2005年 就读安徽科技学院生物系
      2005—2011年 安徽科技学院兽药厂质量部经理
 
      王治华简历
      现任职务:生产部经理
      学历:本科
      毕业学校及专业:安徽农业大学兽医专业
      工作经历:
      1978—1981年 就读安徽农业大学兽医专业
      1982—2001年 安徽技术师范学院任教
      2002—2011年 安徽科技学院兽药厂生产部经理
 
      姜超简历
      现任职务:销售部经理
      学历:本科
      毕业学校及专业:安徽科技学院动物医学专业
      工作经历:
      2007—2011年 安徽科技学院兽药厂
 
      周贤简历
      现任职务:综合部经理
      学历:本科
      毕业学校及专业:安徽科技学院中药学专业
      工作经历:
      2007—2011年 安徽科技学院兽药厂
      
2  质量检验及监督人员
    QC检验员2人,其中大专学历的检验员1人,中专学历检验员1人,并经安徽省兽药饲料监察所培训并考试合格,持证上岗。
    QA人员1人,具有大专以上学历,并经过GMP培训和安徽省兽药饲料监察所岗位技能培训合格,具有药学或相关专业的学历,能够正确行使质量监督检查权。
 
3  生产车间组织机构和人员组成情况
    生产部负责生产车间全面工作,根据产品生产工艺流程设置口服液配液、灌封、包装;粉散剂配料、分装、包装等班组,各岗位组长负责本岗位生产过程质量控制。车间各个岗位均有相应符合要求的人员负责且规定有明确的岗位职责。
现生产车间员工总数 16人,技术人员12人,占生产人员总人数的 85 %,直接从事生产操作的人员均具有高中以上文化程度。车间全体人员全部通过GMP培训、专业技术培训和岗位SOP培训,经考核合格,体检合格,具备上岗条件。
 
4  人员培训
    为了使GMP和企业的生产质量管理文件能得到充分的落实,公司加强人员培训管理,由行政部负责培训工作的全面开展,组织管理人员和技术骨干到通过认证的企业参观学习,邀请农业部、省各级专家,指导授课,各部门组织培训等方式,提高了对实施GMP必要性和重要性的认识,增强了实施GMP的紧迫感。根据公司实际情况制订年度培训计划、月度培训计划,并组织实施,培训内容涉及制剂学基础知识、各剂型生产工艺规程、岗位技能、设备操作与维护、药品管理法规、消防安全等各个方面。
    建立员工培训档案,记录员工上岗和在岗培训、考核情况,考核不合格者一律解除劳动合同。公司本着层层培训的原则,确保兽药GMP和《兽药管理条例》的全员培训;定期对化验员进行药物分析基本知识培训;对生产操作工进行药物制剂基本知识培训;同时每年强化学习培训公司制定的各种技术标准、管理标准、操作标准文件。通过深入系统的培训考核,员工的专业技术、岗位技能等方面知识都有很大提高,GMP意识得到加强。同时,还根据实际情况进行强化培训,不断强化员工的质量意识,减少人为差错,确保产品质量。

二、  厂房与设施
1、环境和总平面布置
    公司座落于 ,总占地面积6亩。厂区环境整洁、优美,绿化面积达3余亩,道路为坚固不起尘的混凝土路面,无露土面积,道路平整。厂区周围无污染性厂矿,空气清新,生产区周围无污染源,生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。
2、生产区域
    车间与外界相通的通道设有防虫、防鼠设施。墙面卫钢结构,地面为水磨石,门窗为铝合金结构,易于清洗。生产区按工艺要求合理布局,场地宽敞,照明良好,各种设施齐全,符合GMP要求。
    车间内按工艺要求,人、物流分开,分别设置了人、物流净化设施,水、电、工艺管线均暗装。
    粉散剂车间无洁净度要求,故为一般生产区。
3、洁净区
    按生产规范的要求设置了洁净区,口服液车间洁净区的净化级别为十万级;洁净区与非洁净区之间安装了指示压差的压差计,压差符合兽药GMP的要求。
    设置了洁净区专用的洁具洗存间、容器具清洗间和存放间。
三、 设备
    公司公用设备、设施配套齐全,公用工程设计能力与生产需求相匹配,完全能够保证生产车间水、电、蒸汽的正常供应。设备的操作维修保养均有相应的管理规程和相应的记录,与设备配套的仪器、仪表均经校验并有校验标识及记录。
    按口服液车间生产工艺要求配配置了纯化水设备,纯化水采用二级反渗透系统的方式制备,储罐、管道形成纯化水的循环系统;纯化水管道系统采用304不锈钢材质,均采用亚弧焊焊接安装,保证工艺用水流动,不留死角。
    口服液车间主要设备:配液罐,液体灌装机,半自动压盖机等。
    粉散剂车间主要生产设备:粉散剂自动定量包装机,V型混合机,热风循环烘箱,高效筛粉机,高速万能粉碎机,封口机等。
生产设备完全满足工艺要求和GMP规范,其设备的设计、选型均与生产及工艺要求相适应,设备的选型、设计、安装、操作、清洗、维修、保养及重要设备的验证都制定了相应程序并严格执行,建立生产车间主要设备的设备档案和计量管理规程。生产所用设备设计合理,设备与管道的表面和材质符合GMP要求,能满足生产需要。
    生产部设有相应的设备管理人员和设备维修人员,以预防性检修为主,作到未病先防,保证设备的正常运行。生产车间还配备了符合生产和质量要求的仪器、仪表、衡器并定期校验。
    生产车间在设备管理方面严格按照系统的管理规程执行,同时每台设备均制定了操作、清洁、维护保养SOP,所有设备、仪器、计量器具均登记造册,帐、物、卡相符,并进行了设备安装验证和性能验证。每台设备都有明显的状态标志,设备操作人员均进行了岗位SOP培训。
 

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